行业

全面且高性价比的医疗器械合规

Nimonik为医疗器械行业提供关键行业标准的获取，以及支持产品开发、审批和持续合规活动所需的监管信息和更新。

完整覆盖医疗器械行业标准

医疗器械客户可以通过与 Nimonik 合作构建定制订阅合集，全面满足其所需的行业标准。Nimonik 是 ASTM International 和 90 多个标准制定组织 (SDO) 的官方分销商，用户可以在同一平台上访问 ASTM 标准以及其他标准，无需访问 ASTM Compass 并在不同平台之间切换。

在访问关键文件的同时，用户还可以利用强大的工作流程工具和功能，充分发挥标准的效用。Nimonik 平台包含免费更新、文件比较工具、使用情况报告、审核功能等等！此外，用户还可以将标准与运营要素关联起来，使团队能够主动审查变更并将任务分配给相关团队成员。

Nimonik 的顶级医疗器械 SDO

高性价比标准获取

Nimonik 为希望获取医疗器械行业必备的 ISO 和 IEC 标准以及核心平台工具和功能的中小型医疗器械公司提供高性价比的行业标准包。该标准包专为全球新兴医疗器械企业打造，价格实惠，不受地域限制，并提供英语、法语和德语版本。

医疗器械标准精选包

此精选包包含 27 项最重要的 EN-ISO 和 EN-IEC 标准，专为医疗器械企业量身打造，价格实惠。这些标准经常被纳入监管框架，并在产品开发、风险评估和监管申报中发挥着重要作用。客户可随时根据自身需求，在订阅中添加更多标准。

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客户评价

我只想说声谢谢，感谢你们如此迅速地回应我的文件请求。你们太棒了，对待客户的方式正是我所希望的……而且远远超出大多数客户服务部门的水平！
– 某大型医疗器械公司工程师

我简直无法用语言来形容Nimonik有多么实用和有用…
– 某医疗器械公司技术主管

利用实时更新掌握全球法规动态

实时接收新法规和拟议法规的更新信息，确保您的公司在多个市场保持合规；Nimonik 拥有全球最全面的法规数据库之一，包含来自 75 个国家/地区的 60 万多份文件。通过平台访问最新的法规文件，摆脱手动跟踪的繁琐工作，加快市场审批流程，并降低因信息过时或不一致而导致的合规风险。

借助人工智能 (AI) 功能加快决策速度，包括 AI 扩展摘要和 AI 增强条款文本，无需阅读全文即可快速了解关键要求。AI 适用性分析（用于确定某项义务是否适用于、可能适用或不适用于特定设施）目前处于测试阶段，即将正式上线。

团队还可以利用原生工作流工具提取特定条款，并将其转化为可执行的操作步骤。通过将这些义务与风险评估和审核模板直接关联，Nimonik 帮助医疗器械公司实现合规，同时解放员工，使其摆脱繁琐的文档跟踪和数据录入工作。

基础医疗器械监管套餐

Nimonik 提供价格极具竞争力的监管监测数据采集服务，涵盖主要医疗器械监管框架。监管数据包可根据企业运营所在司法管辖区进行配置，使企业能够专注于与其市场最相关的监管要求。

以下三个司法管辖区均提供必要的医疗器械监管套餐：

监管地区: 欧盟

EU Medical Devices Regulation (MDR – Regulation (EU) 2017/745)
EU In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR – Regulation (EU) 2017/746)
MDCG guidance documents supporting the implementation of the European regulatory framework

监管地区：美国

FDA medical device regulations (21 CFR Parts 800–898)
Relevant FDA guidance documents addressing topics such as device safety, clinical evaluation, and post-market obligations

监管地区：加拿大

Medical Devices Regulations (SOR/98-282) administered by Health Canada
- Supporting regulatory guidance documents

附赠：国际指导文件

每个司法管辖区套餐还包含一套额外的国际监管指导文件。

IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) guidance documents, which support regulatory convergence and international best practices for medical device regulation
Legacy GHTF guidance documents that continue to inform global regulatory approaches

助力您的团队轻松合规，应对复杂的审批流程。通过跟踪监管动态、了解市场准入要求并分配可执行的任务，医疗器械公司可以加快产品上市速度，并更快地响应不断变化的法规要求。客户可以随时在其订阅中添加其他司法管辖区和主题，以满足更多需求。

找不到您需要的监管内容？请联系我们，探讨更多选择。