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IATF 16949: 2016
创建, 实施, 维护及改进

2017年10月31日, 星期二

主讲人: Michael Wolfe, IATF 16949: 2016审核员及专家, McDaeGroup

(注: 请于2017年10月31日前，将任何有关于IATF: 16949的问题发送到 info@nimonik.com 。专家会在研讨会后以先到先得的方式回答您的问题)

汽车供应链中成功的组织目前都需要遵守基于ISO 9001：2015结构和要求的IATF 16949: 2016 标准, IATF 16949的关键要求之一是“定期内审”。

本文介绍了以IATF 16949: 2016所要求的内部审核的一些最佳做法。

涵盖了如下议题：

• 审核流程
• 审核项目
• 规划质量审核
• 审核目标
• 审核计划
• 确定质量管理体系有效性
• 安排质量审核
• 审核员的独立性
• 收集审核证据
• 报告审核结果
• 纠正措施
• 跟进审核
• 审核员资质
• 审核员职责
• 审核员必须遵守的原则

同样重要的是，由于时间和资源的消耗内部审核往往是令人不悦的。使用Nimonik等现代技术，可以减少审核计划的时间和审核的时间，降低组织内部审核所面临的挑战。

介绍

质量审核的目的是通过公正的手段确定质量绩效的真实信息。建立质量管理体系时，如果没有一些方法可以用来验证其是否正在进行所预期工作的话，则是浪费时间和精力 – 由此可见内部审核要求的重要性。

如果所有组织都希望保持和提高其产品质量，那就应进行内部审核，无论其是否旨在获取认证。

审核是一个系统的、独立的和文件化的过程，用于获取审核证据并做出客观地评价，以确定审核标准的履行程度。系统性这一术语意味着公司必须计划和将审核系统化记录。它必须有后续的支持和资源管理（准备足够的审核员、审核时间和审核工具来记录例如检查表、审核发现、审核报告等）。审核标准的评估范围涉及实施和有效性评估。

审核不应以挑毛病，归咎责任，或是调查问题来执行。

内部质量审核的一些好处如下：

• 向管理层反馈
• 在外部机构发现之前纠正不符合项
• 组织的持续改进
• 提高人员意识、参与度和积极性
• 提升客户的信心和满意度
• 增加经营绩效

审核程序

16949标准要求供应商建立和维护有关计划和实施内部质量审核的文件化流程。

计划和实施审核的流程应包括如下内容：

• 制订年度审核计划
• 选择审核人员
• 规划审核
• 进行审核
• 记录观察资料
• 确定纠正措施
• 上报审核发现结果
• 实施纠正措施
• 确定纠正措施的有效性

内部质量审核流程

      

审核计划

组织必须规划、建立、实施和维护审核计划。

审核计划包括规划和组织审核类型和审核数量所需的所有活动，并提供资源，以便在规定的时间内高效地进行审核。

在制定审核计划时，必须考虑有关流程的重要性、影响组织的变化、以及先前的审核结果。还必须：

• 确定每次审核的审核标准和范围
• 选择审核员
• 以公正客观的审核流程进行审核
• 确保审核结果向有关管理层报告
• 确保及时采取必要的更正和纠正措施
• 保留审核计划实施和审核结果的证据

内部审核计划的范围必须包括：

• 确定产品/服务及其流程符合客户和适用法规要求的操作流程
• 确定符合ISO 9001：2015标准的质量管理体系
• 确定符合组织要求的质量管理体系
• 质量管理体系过程及其相互作用，以确定质量管理体系是否得到有效实施和维护
  

在确定审核计划的时间框架时，应考虑：

• 组织规模
• 产品和流程的复杂性
• 质量管理体系的健全
• 客户
• 法律法规要求

完整的质量管理体系必须至少每年审核一次。审核计划可以作为日历图表来呈现，显示审核的地点和审核发生的时间以及日期列表。

管理审核计划的责任应分配给对审核原则和审核技术的应用有一定了解的一个或多个个人。

首席审核员需要：

• 确定审核计划的范围（这取决于组织的规模和复杂性、其运营的重大变化、过去的审核结果等）
• 建立程序（计划和安排审核、选择审核小组、执行审核等）
• 确保提供足够的资源
• 确保维护审核计划记录（审核计划，审核小组选择，审核人员能力评估以及不符合项的相关的报告、纠正措施报告等）

审核计划的实施应该解决：

• 向有关部门传达审核计划
• 安排审核
• 建立审核员评估和培训流程
• 确保执行审核、记录管理、特定部门的审核记录复查等。

审核程序的实施情况应适时监督并进行审查，以评估其目标是否得到满足，从而确定改进的机会。审核程序审查的结果可以导致纠正和预防的措施以及审核程序的改进。

规划质量审核

审核计划的主要内容包括审核是什么、反对什么要求以及由谁负责。

更具体地说，要检查的具体要求应根据风险，过去的表现以及最后一次检查确定。

详细的计划是清单最好的呈现。

一个计划周全的审核会用一份检查表来快速发现相关事实，这远远比那些杂乱无章的从一个区域跳到另一个区域，且没有明显方向的漫长审核来得有效。检查表可以帮助审核员确保审核的深度和连续性，并通过节省审核时间来保持审核的速度，以做出明智的判断。经验丰富的审核员有时认为清单是繁琐而没有必要的，但即使训练有素的医疗外科医生和航空公司飞行员每天都使用清单，以确保没有任何东西被遗忘，请参阅我们在这里的文章。

在审核前需要准备的其他文件是ISO9001:2015的标准副本、信息记录、支持证据和审核发现等表格。这些工作文件应被保留直至审核完成。还应始终保持这些文件的保密性。

审核目标

确定审核目标的最佳做法是帮助确定审核的范围和深度以及所需的资源。 明确目标防止审核员在审核范围之外不必要的绕行。审核目标可以包括：

• 评估是否符合ISO 9001的要求
• 评估文件资料与ISO 9001的一致性
• 评判文件内容与实际操作的一致性
• 满足法律法规要求等

审核计划

审核计划是审核小组与被审核单位就审核工作进行协商的基础。该计划应有助于安排和协调审核活动。
审核计划预计涵盖的一些内容如下：

• 审核目标和范围
• 审核地点
• 预期的审核时间和期限
• 审核小组成员的角色和责任。
• 审核报告主题
• 保密要求
• 审核报告发布日期

确定体系的有效性

该标准需要内部审核来确定质量管理体系的有效性。

即使已经被核实是符合政策的、记录程序是按照政策正在实施的，以及整个流程都在执行中的，还是需要确定体系是否有效。

确定质量体系有效性的最佳方法是质量审核。

质量审核应向管理层提供他们不具备的知识。审核员应该是第一个揭示任何问题的人，而不是客户。如果审核员仅报告历史事实或披露先前审核中应当被发现的事实都是无效的，应采取措施来调整方法或审核计划。

有效性应该是做正确的事情，而不是把事情做正确。质量成本可以帮助揭示体系的有效性，因为在评估和纠正活动中如花费50％的成本则明确地表明了操作是有效的还是无效的。

安排质量审核

该标准要求供应商根据活动的状态和重要性来安排审核。

对那些没有什么价值的活动进行深入审核是没有什么意义的。对那些刚刚开始的审核活动也是没有什么意义的，因为审核员需要收集符合标准的客观证据，这可能需要一些时间来建立起来。

根据以往审核的结果来看，在过去的几次审核中，高于平均不合规地区的审核频率增加，合规地区的审核频率减少，尽管所有地区都该经常被审核。

活动的重要性可以通过三种方式来确定：

• 不合规的影响
• 确定活动的重要对象：客户、公众或主管
• 活动是否处于设计/规划阶段（如果未经纠正，将导致下游出现重大问题）

审核应当确定适当的控制措施到位，以免为时过晚。

审核员的独立性

该标准要求内部质量审核应由对审核活动负直接责任的人员独立进行。审核员通过独立经手审核活动，在没有任何压力和借口的情况下可以客观地、毫无偏见地检查操作，也不用担心会被报复。

收集审核证据

在审核期间，应通过适当抽样收集与目标、范围和标准相关的信息，并予以核实。证据必须能够被证实，并且可以是：

• 信息、记录或事实陈述
• 定性或定量
• 基于观察、测量或者试验

应根据审核标准对审核证据进行评估，以生成审核发现。审核发现可以表明是否符合审核标准。不符合项可被分级或分类。审核证据应与被审核方一起进行审查，以确认审核证据的准确性和理解性。

审核员在进行审核时应该记笔记，因为只有通过一套适当的包含相当多事实信息的笔记才能做出明智的判断。指出需要被引用的文件、项目识别、批号、工号、声明、谁提出的、职称、相关被提及的问题等。信息应该很容易被检索，因为它将被用于审核员的报告中，以此作为确定不符合项或提出讨论要点的目的。此外，记录的信息还会在后续的审核中被引用。

为了将不符合项分类为轻微或重大事项，审核员可以提出以下三个关键问题：

• 如果缺陷仍然没有得到纠正，可能会出现什么问题？
• 这种事情发生的可能性有多大？
• 在客户受到影响之前，系统会发现它吗？

记录不符合项的方法是很重要的，因为它可以让负责执行纠正措施的人员更加清楚地读懂书面记录和视觉证据（例如照片）上的不符合项。记录不符合项时要遵守的一些规则如下：

• 对事实的准确观察
• 在哪里发现的？
• 发现了什么？
• 为什么是不符合项，违反了哪项要求？
• 不符合的客观证据是什么？
• 谁参与的？（职称而不是姓名）

使这些信息容易检索是至关重要的。

内部审核也是审核人员提出改善的机会，或是提出因为没有足够客观证据来证明不符合项的关注点的机会。

报告审核结果

该标准要求对审核结果记录在案，并可以促使在该审核区域内的负责人引起重视。

对审查程序或政策的做法应按照实际的遵守情况进行记录，最好不要在审核后进行，因为事实可以随时被争议。所以最好是得到被审核方对于实时遵守事实的认同。

审核报告应说明整体审核的均衡情况，符合项和不符合项均应包含在内，并应提供对不符合项的总结，以及纠正措施或改进的建议。

该报告应提交给被审核地区的经理，并且将他/她所了解的情况和协议的内容全部提交给经理的上级。

报告应尽快发出，不迟于审核后的3天。如果仅使用笔和纸进行记录是极具挑战性的，使用带有移动功能的数字化软件却能大大降低写报告的时间。所有的审核记录和报告都应保留。

及时采取纠正措施

该标准要求负责该区域的管理人员对审核过程中发现的缺陷及时采取纠正措施。因此，审核员的政策手册应该明确定义什么是及时的，因为一个人的不及时可能导致另一个人的不及时。我们在汽车行业看到的一个例子是，所有重大的不符合项必须在两周内被关闭，否则员工的年终奖金将受到影响。

在大部分情况下，被审核方的经理应该确定所需的纠正措施。

虽然标准中没有作出明确说明，但是经理应该需要额外做到：

• 搜索不合规的其他示例，并确定问题的广泛性。
• • 确定不合格的根本原因，防止其再次发生。这可以通过在长时间（6个月或1年）之后进行有效性评估来确定纠正措施是否具有期望的长期影响。

所有纠正措施的目标日期都应设定为与缺陷大小相匹配的方式。 在几分钟之内可以纠正的小缺陷应在审核时予以处理。其他可能需要更长时间处理的缺陷，应该在一天左右的时间处理。大问题可能需要几个月才能解决，而且可能需要编排一个程序来实施。

纠正措施执行后应恢复不符合项的合规性。纠正措施不应限制产生另一种形式或程序，因为它可能会由另一个经理生成，从而使缺陷未得到解决。

跟进审核

标准是不需要跟进审核的，但是通过跟进来确定是否采取了纠正措施以及纠正措施是否消除了不符合项，则是一个很好的做法。

纠正措施的验证可以是跟进审核的一部分，也可以进行具体的有效性评估。

审核员资格

该标准要求供应商遵守客户对内部体系和流程及审核员资格的要求。

一些审核员需要具备的技能如下：

• 了解审核的目的
• 特定的质量知识
• 使用试验和检验规范
• 处理不符合项的能力
• 报告技能
• 了解质量管理体系过程及其相互作用
• 了解客户需求
• 对法规要求的了解
• 了解质量管理体系标准及其在组织中的应用

审核员职责

• 时刻准备
• 遵守时间表和审核范围
• 记录并支持所有审核发现
• 通知审核组长和被审核单位
• 保护所有文件
• 保密
• 验证纠正措施

主审员 的附加职责是：

• 规划和管理审核的所有阶段
• 组织开展小组成员和被审核方的所有会议
• 毫不拖延地报告审核结果
• 立即报告主要的不符合项

审核员必须遵守的原则

• 道德行为：审核员的行为需要反映出有责任感的、正直的、谨慎的
• 公平的代表：对审核发现、报告、障碍
• 独立性：客观的和无偏见的
• 基于证据的方法：审核发现是能被证实的

总结

内部审核应详尽无遗，而不是令人精疲力竭的。通过类似Nimonik这样的技术，您原先使用excel或者笔和纸来执行1次审核所需的时间，现在可以进行10次彻底的审核。Nimonik不仅节省了您的时间，还让您的工作更高效，您可以：

• 指示或键入审核发现和说明
• 拍摄照片，以便更好地沟通审核发现和维持证据
• 发出有到期日的纠正措施
• 评估纠正措施的有效性
• 评估过去的审核报告
• 安排审核
• 生成有图表对比的即时报告

但最终Nimonik也只是一个工具。真正的能力在于你，内部审核员。

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2017年，10月31日，星期二

演讲人: Michael Wolfe, IATF 16949: 2016审核员及专家, McDaeGroup

(注: 请在2017年10月31日之前将任何关于IATF: 16949 的问题发送至 info@nimonik.com 。我们的专家会在会议结束后以先到先得的方式回答您的问题。)