医疗器械监管与标准包

医疗器械制造商在复杂的监管环境中运营，产品设计、制造工艺和上市后活动均受法规、技术标准和监管指导文件的综合控制。跨多个司法管辖区管理这些要求可能具有挑战性，尤其是对于在多个全球市场进行产品的组织来说。

Nimonik 支持医疗器械行业：

• 获取关键国际工程标准
• 支持产品开发、审批及持续合规活动所需的监管信息和更新

获取关键医疗器械行业标准

通过使用 Nimonik 平台，组织可以访问和监控医疗器械行业常用的关键工程标准，包括支持质量管理系统、风险管理、产品安全、软件开发、标签和生物相容性等标准。

广泛使用的标准示例包括：

质量管理与风险管理

• ISO 13485 — 医疗器械质量管理系统
• ISO 14971 — 风险管理在医疗器械中的应用

医疗电气设备

• IEC 60601-1 — 医疗电气设备安全
• IEC 60601-1-2 — 电磁兼容性要求

医疗设备软件

• IEC 62304 — 医疗器械软件生命周期流程
• IEC 62366 — 医疗设备的可用性工程

生物相容性

• ISO 10993系列——医疗器械的生物评估

标签与信息

• ISO 15223-1 — 用于医疗器械标签的符号
• ISO 20417 — 制造商提供的信息

这些标准经常在监管框架中被引用，并在产品开发、风险评估和监管提交中发挥重要作用。

获取主要医疗器械监管框架

除了标准获取外，Nimonik还提供涵盖主要医疗器械监管框架的监管监控能力。监管方案可以根据组织运营的司法管辖区进行配置，使公司能够专注于与其市场最相关的监管要求。

典型的监管覆盖可能包括：

欧盟

• 欧盟医疗器械条例（MDR – 欧盟条例 2017/745）
• 欧盟体外诊断法规（IVDR – 欧盟法规 2017/746）
• 支持欧洲监管框架实施的MDCG指导文件

美国

• FDA医疗器械法规（21 CFR 第800–898部分）
• 相关FDA指导文件，涵盖器械安全、临床评估及上市后义务等主题

加拿大

• 由加拿大卫生部管理的医疗器械条例（SOR/98-282）
• 支持监管指导文件

国际指导

• IMDRF（国际医疗器械监管者论坛）指导文件，支持监管趋同和国际医疗器械监管的最佳实践
• 持续指导全球监管方法的遗留GHTF指导文件

通过将工程标准、法规和监管指导整合到单一平台，Nimonik使组织能够集中监控监管动态，同时保持对支持合规和产品开发的技术标准的访问。

这种方法使监管事务、质量保证和工程团队能够在同一环境中协作，跟踪监管要求、获取相关标准，并跨多个司法管辖区管理合规活动。